Rapport préliminaire urgent sur les données du système Yellow Card.

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Traduction

Rapport préliminaire urgent sur les données du système Yellow Card

9 juin 2021

Agence de Réglementation des Médicaments et des Produits de Santé [Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA]

Cher Dr Raine,

RE : Rapport préliminaire urgent sur les données enregistrées jusqu’au 26 mai 2021 sur le système Yellow Card

En tant que directeur d’Evidence-based Medicine Consultancy Ltd et d’EbMC Squared CiC, je vous écris pour partager avec vous ce rapport préliminaire urgent sur les données enregistrées jusqu’au 26 mai 2021 sur le système Yellow Card. Veuillez noter qu’EbMC Squared CiC est une société d’intérêt communautaire qui mène des recherches mandatées par le public et financées par des dons publics. Nous n’avons aucun conflit d’intérêts et ne nous engageons pas dans des travaux financés par l’industrie.

La MHRA décrit l’objectif de son système Yellow Card comme fournissant « un avertissement précoce indiquant que la sécurité d’un médicament ou d’un dispositif médical peut nécessiter une enquête plus approfondie. Il est important que le public signale les problèmes rencontrés avec les médicaments ou les dispositifs médicaux, car ceux-ci seront utilisés pour identifier des problèmes qui n’étaient peut-être pas connus auparavant. » En outre, la MHRA reconnaît que les conditions dans lesquelles les médicaments sont étudiés dans les essais cliniques ne reflètent pas la façon dont les médicaments seront utilisés dans les hôpitaux ou dans la pratique clinique une fois qu’ils seront déployés. Cela signifie que certains effets indésirables des médicaments «peuvent ne pas être constatés avant qu’un très grand nombre de personnes aient reçu le médicament».

Les vaccins Covid-19 ont été déployés au Royaume-Uni le 8 décembre 2020. Au 6 mai 2021, près de 39 millions de personnes avaient reçu leur première dose du vaccin Covid-19, et 24 millions les deux doses. Des données suffisantes se sont maintenant accumulées pour avoir une bonne vue d’ensemble des effets indésirables des médicaments (EIM). Je voudrais donc attirer votre attention sur le nombre élevé de décès et d’EIM attribués au vaccin Covid-19 qui ont été signalés via le système Yellow Card entre le 4 janvier 2021 et le 26 mai 2021. Au total, 1.253 décès et 888.196 EIM (256.224 déclarations individuelles) ont été signalés au cours de cette période.

Pour faciliter une meilleure compréhension clinique de la nature des événements indésirables survenus, pour en informer principalement les médecins de première ligne, nous avons effectué des recherches dans les rapports du système Yellow Card en utilisant des mots clés spécifiques à la pathologie pour regrouper les données selon les cinq grandes catégories cliniquement pertinentes suivantes :

A. Effets indésirables hémorragiques, de la coagulation et ischémiques du médicament
B. Effets indésirables du médicament touchant le système immunitaire
C. Effets indésirables «douloureux» du médicament
D. Effets indésirables neurologiques du médicament
E. Effets indésirables du médicament impliquant une perte de la vue, de l’ouïe, de la parole ou de l’odorat
F. Effets indésirables du médicament pendant la grossesse

Après avoir effectué chaque recherche, nous avons saisi les résultats dans une feuille de calcul Excel, à l’exclusion des EIM qui n’étaient manifestement pas pertinents ou apparaissaient en double. Ces feuilles de calcul seront utilisées à l’avenir pour faciliter le suivi hebdomadaire des données du système Yellow Card. Nous reconnaissons que les mots-clés peuvent avoir besoin d’être développés pour capturer les EIM pertinents pour la catégorie qui ont pu être échappé au présent examen et analyse préliminaires des EIM.

A. Effets indésirables hémorragiques, de la coagulation et ischémiques du médicament (tableau 1)

Nous avons utilisé les TERMES DE RECHERCHE suivants pour identifier les saignements, la coagulation et les effets indésirables ischémiques : saignement, hémorragie, thrombo, embolie, coag, décès, ischème*, infarctus, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, cérébrovasculaire, AVC. [NdT. approximativement traduits]

Nous avons inclus le terme «décès» dans ce groupe de recherche, car ce terme comportait de nombreux décès signalés (438) sans détails spécifiques. Compte tenu du grand nombre de décès sans cause de décès spécifique, nous avons considéré que les effets indésirables signalés de cette manière, en particulier comme «mort subite», seraient plus susceptibles de survenir à la suite d’événements hémorragiques, thrombo-emboliques ou ischémiques. Compte tenu de la gravité de cet EIM, nous avons estimé qu’il était justifié de le faire en attendant le résultant d’une demande d’accès à l’information [Freedom of Information – FOI] pour clarifier la cause du décès de ces 438 personnes.

En utilisant ces termes de recherche, 13.766 effets indésirables hémorragiques, de la coagulation et ischémiques ont été identifiés, dont 856 mortels. Des rapports gouvernementaux ont mis en évidence la survenue de thrombose du sinus veineux cérébral, représentant apparemment 24 décès et 226 EIM jusqu’au 26 mai 2021.

Cependant, notre analyse indique que des effets indésirables thromboemboliques ont été signalés dans presque toutes les veines et artères, y compris les gros vaisseaux comme l’aorte, et dans tous les organes, y compris les autres parties du cerveau, les poumons, le cœur, la rate, les reins, les ovaires et le foie, avec des conséquences potentiellement mortelles ou handicapantes. Les catégories du Yellow Card les plus fréquemment affectées par ce type d’EIM étaient les catégories du système nerveux (152 décès, principalement dus à des saignements et caillots cérébraux), respiratoire (avec 103 décès, principalement dus à une thromboembolie pulmonaire) et cardiaque (81 décès).

B. Effets indésirables du médicament touchant le système immunitaire (infection, inflammation, maladie auto-immune, allergique) (tableau 2)

Nous avons utilisé les TERMES DE RECHERCHE suivants pour identifier les effets indésirables du système immunitaire : INFECTION (catégorie), TROUBLES IMMUNITAIRES (catégorie), -itis ; immunitaire, sclérose en plaques, lupus, myasthénie, pernicieux, diabète, Addison, Crohn, Coeliaque, Graves, alopécie, amylose, antiphospholipide, angioedème, Behcet, pemphigoïde, psoriasis, aplasie, sarcoïdose, sclérodermie, thrombocytopénie, vitiligo, Miller Barré ; allergie*, urticaire, éruption cutanée, eczéma, asthme

Au 26 mai, un total de 54.870 EIM et 171 décès appartenaient à cette catégorie, qui constituait la deuxième cause de décès post-vaccination après les «EIM hémorragiques, de la coagulation et ischémiques». Cependant, seuls 4 décès associés ont été signalés dans la catégorie «TROUBLES IMMUNITAIRES» de la Yellow Card, la majorité (141 décès associés à 19.474 EIM) étant signalés dans la catégorie «INFECTIONS». Parmi les 1.187 personnes pour lesquelles une infection au COVID après la vaccination a été signalée, il y a eu 72 décès (6 % des effets indésirables signalés par l’infection au COVID).

De nombreux effets indésirables de la catégorie «INFECTION» ont indiqué la survenue d’une réactivation de virus latents, notamment des infections par l’herpès zoster ou le zona (1.827 effets indésirables), l’herpès simplex (943 effets indésirables, 1 mortel) et la rage (1 effet indésirable mortel). Ceci est fortement évocateur d’une compromission de l’immunité induite par le vaccin. La paralysie de Bell, également associée à une réactivation virale latente, est signalée dans la section Effets indésirables neurologiques de ce rapport (D). Le nombre élevé d’affections à médiation immunitaire signalées, y compris le syndrome de Guillain-Barré (280 effets indésirables, 6 décès), la maladie de Crohn et la colite non infectieuse (231 effets indésirables, 2 décès) et la sclérose en plaques (113 effets indésirables).

Les réactions allergiques aux vaccins comprenaient 25.270 effets indésirables signalés, avec 4 décès survenus parmi 1.001 personnes ayant subi des réactions anaphylactiques.

C. Effets indésirables «douloureux» du médicament

Nous avons utilisé les TERMES DE RECHERCHE suivants pour identifier les effets indésirables de la douleur : douleur, -algie.

Les effets indésirables liés à la douleur représentaient au moins 157.579 effets indésirables (18 %) au total. Un grand nombre d’entre eux étaient des arthralgies (douleurs articulaires – 24.902 EIM) et des myalgies (douleurs musculaires – 31.168 EIM), y compris la fibromyalgie (270 EIM), une affection à long terme qui provoque des douleurs dans tout le corps. Parmi les troubles congénitaux (généralement des affections présentes dès la naissance), 11 cas de trouble douloureux extrême paroxystique [Paroxysmal
Extreme Pain Disorder – PEPD] ont été signalés, une maladie héréditaire extrêmement rare causée par une mutation génétique entraînant un dysfonctionnement des canaux sodiques potentiel-dépendants. La tête était la localisation le plus courante de la douleur, mais des douleurs abdominales, des douleurs oculaires, des douleurs thoraciques, des douleurs dans les extrémités et des douleurs partout où on peut imaginer qu’elle puisse se produire ont été signalées. Les maux de tête ont été signalés plus de 90.000 fois et ont été associés à la mort chez quatre personnes (à l’exclusion des décès signalés comme étant dûs à d’autres causes, qui peuvent également avoir impliqué des maux de tête).

D. Effets indésirables neurologiques du médicament

En plus d’examiner les effets indésirables dans la catégorie TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX (catégorie), nous avons utilisé les TERMES DE RECHERCHE suivants pour identifier les effets indésirables neurologiques impliquant spécifiquement la paralysie, la dégénérescence neurologique et les effets indésirables convulsifs, comme suit : (paralysie), paralysie, parésie, neuropathie, incontinence, Guillain -Barre, Miller Fisher, sclérose en plaques ; (neurodégénérescence) encéphalopathie, démence, ataxie, amyotrophie spinale, délire, Parkinson; (convulsions), convulsions, convulsions, crise, -lepsie

Vingt et un pour cent (185.474) des effets indésirables ont été classés dans la catégorie des troubles du système nerveux dans le système Yellow Card. Une grande variété d’EIM neurologiques ont été rapportés, dont 1.992 EIM impliquant des convulsions et 2.357 EIM impliquant une forme de paralysie, y compris la paralysie de Bell (626 EIM). D’autres effets indésirables impliquant l’encéphalopathie (18), la démence (33), l’ataxie (34), l’amyotrophie spinale (1), la maladie de Parkinson (18) et le délire (504) peuvent refléter une pathologie neurodégénérative post-vaccination.

La majorité des décès associés aux effets indésirables du système nerveux sont survenus à la suite d’hémorragies du système nerveux central – 127 décès sur les 186 décès signalés dans la catégorie des décès liés au système nerveux. Ces 127 décès ont été comptés dans le groupe A (hémorragie, coagulation et effets indésirables ischémiques).

Plus d’informations sont nécessaires pour déterminer l’étendue de la morbidité associée à cette inquiétante catégorie d’effets indésirables. L’accès à la base de données complète du Yellow Card et la consultation de spécialistes cliniques, ainsi que le suivi de ces rapports, sont nécessaires de toute urgence.

E. Effets indésirables du médicament impliquant une perte de la vue, de l’ouïe, de la parole ou de l’odorat

Nous avons utilisé les TERMES DE RECHERCHE suivants : parole, goût, odorat, olfactif, aveugle, vue, visuel, vision, sourd, ouïe.

Il y avait 4.771 rapports de déficience visuelle, y compris la cécité, 130 rapports de troubles de la parole, 4.108 rapports de troubles du goût, 354 rapports de troubles olfactifs et 704 rapports de troubles auditifs.

F. Effets indésirables du médicament pendant la grossesse

Étant donné que les femmes enceintes vaccinées ne représentent qu’une petite proportion de la population vaccinée au Royaume-Uni jusqu’au 26 mai 2021, il semble y avoir un nombre élevé d’EIM liés à la grossesse (307 EIM), dont un décès maternel, 12 mortinaissances (signalées comme 6 mortinaissances) et 6 décès fœtaux, mais seulement 3 répertoriés comme mortels (?), un décès de nouveau-né suite à une naissance prématurée et 150 avortements spontanés. Nous avons soumis une demande de FOI quant à la cause du décès maternel et examinerons plus en détail les effets indésirables sur la grossesse et les effets indésirables congénitaux dans notre prochain rapport.

Limites de ce bref rapport

Ce rapport n’est pas exhaustif et l’analyse des données du système Yellow Card est en cours. Le processus de définition des termes de recherche était itératif et nous espérons qu’il fournira une base de discussion entre cliniciens et scientifiques. Nous n’avons pas comparé les fréquences d’effets indésirables entre différents vaccins ; cependant, nous avons l’impression que les effets indésirables n’étaient pas limités à une marque de vaccin particulière (AstraZenenca, Pfizer et Moderna) ou à un type particulier (ARNm et ADN) de ceux actuellement utilisé au Royaume-Uni. Les données britanniques sur les EIM reflètent les données déclarées dans la base de données de pharmacovigilance de l’Organisation Mondiale de la Santé (www.Vigiaccess.org). Sur ce dernier, la plupart des EIM signalés à ce jour (941.774 EIM et 5.474 décès) sont survenus chez des personnes âgées de 18 à 44 ans et de 45 à 64 ans (38 % et 35 %, respectivement) ; la grande majorité (72 %) des effets indésirables signalés sont survenus chez des femmes. Malheureusement, nous n’avons pas été en mesure d’examiner les données du système Yellow Card britannique en fonction de l’âge et du sexe en raison du manque de disponibilité des données.

Nous sommes conscients des limites des données de pharmacovigilance et comprenons que les informations sur les effets indésirables signalés ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le médicament en question provoque généralement l’effet observé ou est dangereux à utiliser. Nous partageons ce rapport préliminaire en raison du besoin urgent de communiquer des informations qui devraient conduire à l’arrêt du déploiement de la vaccination le temps qu’une enquête complète soit menée. Selon l’article récent de Seneff et Nigh (1), les pathologies potentielles aiguës et à long terme comprennent :

• Amorçage pathogène, maladie inflammatoire multisystémique et auto-immunité
• Réactions allergiques et anaphylaxie
• Facilitation de l’infection par les anticorps
• Activation des infections virales latentes
• Neurodégénérescence et maladies à prions
• Emergence de nouvelles variantes du SARSCoV2
• Intégration du gène de la protéine de pointe dans l’ADN humain

La nature et la variété des effets indésirables signalés au système Yellow Card sont cohérentes avec les pathologies potentielles décrites dans cet article et étayées par d’autres articles scientifiques récents sur les dommages induits par le vaccin, qui sont médiés par le produit protéique de pointe du vaccin (2,3). Il est maintenant évident que la présence de ces produits dans le sang est toxique pour l’homme. Un arrêt immédiat du programme de vaccination est nécessaire le temps qu’une analyse de sécurité complète et indépendante soit entreprise pour enquêter sur l’étendue complète des dommages, qui, selon les données du système Yellow Card britannique, incluent la thromboembolie, les maladies inflammatoires multisystémiques, la suppression immunitaire, l’auto-immunité et l’anaphylaxie ainsi que la facilitation de l’infection par les anticorps (Antibody-dependant enhancement – ADE).

Par souci de rapidité, nous n’avons pas détaillé tous les effets indésirables dans ce rapport préliminaire. Les données existantes du système Yellow Card sur une période d’un peu moins de cinq mois indiquent que l’étendue de la morbidité et de la mortalité associées aux vaccins COVID-19 est un fait sans précédent.

Des données spécifiques à l’âge et au sexe, ainsi que le temps écoulé depuis la vaccination, sont nécessaires pour approfondir notre analyse de ces données et nous avons envoyé des demandes d’accès à l’information [Freedom of Information Request – FOIR] à la MHRA à cet égard.

En outre, une évaluation et une discussion urgentes par des experts indépendants sont nécessaires afin de déterminer si les nouveaux vaccins peuvent provoquer des mutations génétiques chez les receveurs, comme le suggère la survenue de troubles génétiques généralement extrêmement rares, tels que le trouble douloureux paroxystique extrême (PEPD). En plus des 11 cas de PEPD répertoriés sur le système Yellow Card, il existe actuellement 12 rapports de cette maladie extrêmement rare sur la base de données Vigiaccess.org de l’OMS et 10 sur la base de données de pharmacovigilance de l’Agence Européenne des Médicaments (EUDRA). Ces effets indésirables surviennent-ils chez les bébés de femmes enceintes vaccinées, ou à tort chez les adultes vaccinés ? Cette question nécessite une attention urgente.

Étant donné que les données de pharmacovigilance sont notoirement sous-déclarées, nous recommandons que la MHRA publie d’urgence ces données d’EIM et aide les personnes à déclarer leurs EIM, afin de faciliter une élucidation et une clarification complètes de l’étendue du problème.

La MHRA dispose désormais de suffisamment de preuves trouvées sur le système Yellow Card pour déclarer les vaccins COVID-19 dangereux pour leur utilisation chez l’homme. Des mesures doivent être prises pour intensifier les efforts humanitaires d’assistance aux personnes touchées par les vaccins COVID-19 et pour anticiper et atténuer leurs effets à moyen et long terme. Étant donné que le mécanisme des dommages causés par les vaccins semble être similaire à celui du COVID-19 lui-même, cela demande la collaboration des nombreux médecins et scientifiques internationaux ayant une expertise dans la réussite du traitement du COVID-19.

Il y a au moins 3 questions urgentes auxquelles la MHRA doit répondre :

1 Combien de personnes sont décédées dans les 28 jours suivant la vaccination ?
2 Combien de personnes ont été hospitalisées dans les 28 jours suivant la vaccination ?
3 Combien de personnes ont été handicapées par la vaccination ?

EbMC Squared CiC reste à votre service pour vous aider à effectuer une analyse plus approfondie. Nous demandons un accès complet à la base de données Yellow Card avec effet immédiat afin de permettre d’effectuer une évaluation complète, indépendante et précise des données Yellow Card, qui sera entreprise en collaboration avec des experts cliniques.

Cordialement,

Dr Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Directeur, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd et EbMC Squared CiC
Bath, Royaume-Uni

Références

1. Seneff S, Nigh G. Pire que la maladie? Examen de certaines conséquences involontaires possibles des vaccins à ARNm contre le COVID-19. Journal international de la théorie, de la pratique et de la recherche sur les vaccins. 2021;2(1):402-43.
2. Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. Syndrome du «mimétisme du covid-19 induit par le vaccin» : les réactions d’épissage dans le cadre de lecture ouvert de la protéine de pointe du SARS-CoV-2 entraînent une variation de la protéine de pointe qui peut causer événements thromboemboliques chez les patients immunisés avec des vaccins à base de vecteurs. Research Square. DOI : https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1.
3. Ogata AF, Cheng C-A, Desjardins M, Senussi Y, Sherman AC, Powell M, et al. Antigène du vaccin SARS-CoV-2 circulant détecté dans le plasma des receveurs du vaccin ARNm-1273. Maladies infectieuses cliniques. https://doi.org/10.1093/cid/ciab465.

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Texte original

Urgent preliminary report of yellow card data

9 June 2021

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

Dear Dr. Raine,

RE: Urgent preliminary report of Yellow Card data up to 26 th May 2021

As the Director of the Evidence-based Medicine Consultancy Ltd and EbMC Squared CiC, I am writing to share with you this urgent preliminary report on the Yellow Card data up to 26 th May 2021. Please note that EbMC Squared CiC is a Community Interest Company that conducts research mandated by the public and funded by public donations. We have no conflicts of interest and do not engage in industry-funded work.

The MHRA describes the purpose of its Yellow Card system as providing “an early warning that the safety of a medicine or a medical device may require further investigation. It is important for people to report problems experienced with medicines or medical devices as these are used to identify issues which might not have been previously known about.” Furthermore, the MHRA recognises that the conditions under which medicines are studied in clinical trials do not reflect how the medicines will be used in hospitals or clinical practice once they are rolled out. This means that some adverse drug reactions “may not be seen until a very large number of people have received the medicine.”

The Covid-19 vaccines were rolled out in the UK on the 8th of December 2020. As of the 6th May 2021 nearly 39 million people have received their first dose of the Covid-19 vaccine, and 24 million both doses. Sufficient data have now accumulated to get a good overview of adverse drug reactions (ADRs). I would, therefore, like to draw your attention to the high number of covid-19 vaccine-attributed deaths and ADRs that have been reported via the Yellow Card system between the 4 th January 2021 and the 26 th May 2021. In total, 1,253 deaths and 888,196 ADRs (256,224 individual reports) were reported during this period.

To facilitate a better clinical understanding of the nature of the adverse events occurring, primarily to inform doctors at the frontline, we have searched the Yellow Card reports using pathology-specific key words to group the data according to the following five broad, clinically relevant categories:

A. Bleeding, Clotting and Ischaemic ADRs
B. Immune System ADRs
C. ‘Pain’ ADRs
D. Neurological ADRs
E. ADRs involving loss of Sight, Hearing, Speech or Smell
F. Pregnancy ADRs

After running each search, we entered the results into an Excel spreadsheet, excluding ADRs that were clearly irrelevant or appeared in duplicate. These spreadsheets will be used going forward to facilitate the weekly monitoring of Yellow Card data. We recognise that keywords may need expanding to capture category relevant ADRs that may have been missed in this preliminary ADR scope and analysis.

A. Bleeding, Clotting and Ischaemic Adverse Drug Reactions (Table 1)

We used the following SEARCH TERMS to identify bleeding, clotting and ischaemic ADRs: bleed, haemo*, thrombo*, emboli*, coag*, death, ischaem*, infarct, angina, stroke, cerebrovascular, CVA.

We included the term ‘death’ in this search group, as this term accounted for many reported fatalities (438) without specific details. Given the large number of fatalities without a specific cause of death, we considered that ADRs reported in this way, in particular as ‘sudden death’, would be most likely to occur from haemorrhagic, thrombo-embolic or ischaemic events. Given the seriousness of this ADR, we considered it justifiable to do this pending a Freedom of Information (FOI) request to clarify the cause of death in these 438 people.

Using these search terms, 13,766 bleeding, clotting and ischaemic ADRs were identified – 856 of which were fatal. Government reports have highlighted the occurrence of cerebral venous sinus thrombosis, apparently accounting for 24 fatalities and 226 ADRs up to the 26 th May 2021.

However, our analysis indicates that thromboembolic ADRs have been reported in almost every vein and artery, including large vessels like the aorta, and in every organ including other parts of the brain, lungs, heart, spleen, kidneys, ovaries and liver, with life-threatening and life-changing consequences. The most common Yellow Card categories affected by these sorts of ADRs were the nervous system (152 fatalities, mainly from brain bleeds and clots), respiratory (with 103 fatalities, mainly from pulmonary thromboembolism) and cardiac categories (81 fatalities).

B. Immune System Adverse Drug Reactions (Infection, Inflammation, Autoimmune, Allergic) (Table 2)

We used the following SEARCH TERMS to identify immune system ADRs: INFECTION (category), IMMUNE DISORDERS (category), -itis; immun, multiple sclerosis, lupus, myasthenia, pernicious, diabetes, Addison, Crohn’s, Coeliac, Graves, alopecia, amyloidosis, antiphospholipid, angioedema, Behcet’s, pemphigoid, psoriasis, aplasia, sarcoidosis, scleroderma, thrombocytopenia, vitiligo, Miller Fisher, Guillain-Barre; allerg*, urticaria, rash, eczema, asthma

To the 26 th May, a total of 54,870 ADRs and 171 fatalities fell into this category, which comprised the second most common cause of post-vaccination fatalities after ‘Bleeding, Clotting and Ischaemic ADRs’. However, only 4 associated fatalities were reported under the Yellow card ‘IMMUNE DISORDERS’ category, with the majority (141 fatalities associated with 19,474 ADRs) reported under the ‘INFECTIONS’ category. Among 1,187 people for whom post-vaccination COVID infection was reported, there were 72 fatalities (6% of reported COVID infection ADRs).

Many ‘INFECTION’ category ADRs indicated the occurrence of re-activation of latent viruses, including Herpes Zoster or shingles (1,827 ADRs), Herpes Simplex (943 ADRs, 1 fatal), and Rabies (1 fatal ADR) infections. This is strongly suggestive of vaccine-induced immune-compromise. Bell’s palsy, also associated with latent virus re-activation, is reported in the Neurological ADRs section of this report (D). Also suggestive of vaccine-induced immunocompromise was the high number of immune-mediated conditions reported, including Guillain-Barré Syndrome (280 ADRs, 6 deaths), Crohn’s and non-infective colitis (231 ADRs, 2 deaths) and Multiple Sclerosis (113 ADRs).

Allergic responses to the vaccines comprised 25,270 reported ADRs, with 4 fatalities occurring among 1,001 people experiencing anaphylactic reactions.

C. ‘Pain’ Adverse Drug Reactions

We used the following SEARCH TERMS to identify pain ADRs: pain, -algia.

Pain ADRs accounted for at least 157,579 ADRs (18%) in total. A large number of these were arthralgias (joint pains – 24,902 ADRs) and myalgias (muscle pains – 31,168 ADRs), including fibromyalgia (270 ADRs), a long-term condition that causes pain all over the body. Among Congenital Disorders (usually conditions present from birth) there were 11 reports of Paroxysmal Extreme Pain Disorder (PEPD), which is an extremely rare inherited disease caused by a genetic mutation leading to dysfunction of voltage-gated sodium channels. The head was the most common location for pain, but abdominal pain, eye pain, chest pain, pain in extremities, and anywhere else that pain can be imagined was reported. Headaches were reported more than 90,000 times and were associated with death in four people (excluding deaths reported to be from other causes, that may also have involved headache).

D. Neurological Adverse Drug Reactions

In addition to examining ADRs in the NERVOUS SYSTEM DISORDERS (category), we used the following SEARCH TERMS to identify neurological ADRS specifically involving paralysis, neurological degeneration, and convulsive ADRs as follows: (paralysis), palsy, paresis, neuropathy, incontinence, Guillain-Barre, Miller Fisher, multiple sclerosis; (neurodegeneration) encephalopathy, dementia, ataxia, spinal muscular atrophy, delirium, Parkinson; (seizure), convuls, seizure, fit, -lepsy

Twenty-one percent (185,474) of ADRs were categorized as Nervous System Disorders in the Yellow Card system. A wide variety of neurological ADRs were noted, including 1,992 ADRs involving seizures and 2,357 ADRs involving some form of paralysis, including Bell’s palsy (626 ADRs). Other ADRs involving encephalopathy (18), dementia (33), ataxia (34), spinal muscular atrophy (1), Parkinson’s (18) and delirium (504) may reflect post-vaccination neurodegenerative pathology.

The majority of fatalities associated with Nervous System ADRs occurred as a result of central nervous system haemorrhages – 127 fatalities out of the 186 fatalities reported as Nervous System fatalities. These 127 have been counted in group A (Bleeding, clotting and Ischaemic ADRs).

More information is needed to determine the extent of the morbidity associated with this alarmingly large category of ADRs. Access to the full Yellow Card database and consultation with clinical specialists, along with follow up of these reports, is urgently needed.

E. Adverse Drug Reactions involving loss of sight, hearing, speech or smell

We used the following SEARCH TERMS: speech, taste, smell, olfactory, blind, sight, visual, vision, deaf, hearing.

There were 4,771 reports of visual impairment including blindness, 130 reports of speech impairment, 4,108 reports of taste impairment, 354 reports of olfactory impairment, and 704 reports of hearing impairment.

F. Pregnancy Adverse Drug Reactions

Given that vaccinated pregnant women comprise a small proportion of the vaccinated population in the UK up to 26 th May 2021, there appear to be a high number of Pregnancy ADRs (307 ADRs), including one maternal death, 12 stillbirths (reported as 6 stillbirths and 6 foetal deaths, but only 3 listed as fatal(?)), one newborn death following preterm birth, and 150 spontaneous abortions. We have submitted a FOI request as to the cause of the maternal death and will look into pregnancy and congenital ADRs in more detail in our next report.

Limitations of this rapid report

This report is not comprehensive, and analysis of Yellow Card data is ongoing. The process of defining the search terms was iterative and we trust that it provides a basis for discussion among clinicians and scientists. We have not compared the frequencies of ADRs between different vaccines; however, our impression is that ADRs were not limited to any particular vaccine brand (AstraZenenca, Pfizer and Moderna) or type (mRNA and DNA) currently used in the UK. UK ADR data mirror data reported on the World Health Organization’s pharmacovigilance database (www.Vigiaccess.org). On the latter, most reported ADRs to date (941,774 ADRs and 5,474 deaths) have occurred among individuals in the 18 to 44 years and 45 to 64 years of age categories (38% and 35%, respectively); the vast majority (72%) of reported ADRs have occurred among women. Unfortunately, we have been unable to examine the UK Yellow Card data according to age and gender due to lack of data availability.

We are aware of the limitations of pharmacovigilance data and understand that information on reported Adverse Drug Reactions should not be interpreted as meaning that the medicine in question generally causes the observed effect or is unsafe to use. We are sharing this preliminary report due to the urgent need to communicate information that should lead to cessation of the vaccination roll out while a full investigation is conducted. According to the recent paper by Seneff and Nigh (1), potential acute and long-term pathologies include:

• Pathogenic priming, multisystem inflammatory disease and autoimmunity
• Allergic reactions and anaphylaxis
• Antibody dependent enhancement
• Activation of latent viral infections
• Neurodegeneration and prion diseases
• Emergence of novel variants of SARSCoV2
• Integration of the spike protein gene into the human DNA

The nature and variety of ADRs reported to the Yellow Card System are consistent with the potential pathologies described in this paper and supported by other recent scientific papers on vaccine-induced harms, which are mediated through the vaccine spike protein product (2,3). It is now apparent that these products in the blood stream are toxic to humans. An immediate halt to the vaccination programme is required whilst a full and independent safety analysis is undertaken to investigate the full extent of the harms, which the UK Yellow Card data suggest include thromboembolism, multisystem inflammatory disease, immune suppression, autoimmunity and anaphylaxis, as well as Antibody Dependent Enhancement (ADE).

Due to the need for expedience, we have not detailed all ADRs in this preliminary report. The existing Yellow Card data covering just under a five-month period indicate that the extent of morbidity and mortality associated with the COVID-19 vaccines is unprecedented.

Age and gender specific data, as well as the time from vaccination, are required to further our analysis of these data and we have sent Freedom of Information Requests (FOIRs) to the MHRA in this regard.

In addition, urgent independent expert evaluation and discussion is required to assess whether the novel vaccines may be causing gene mutations among recipients, as suggested by the occurrence of usually extremely rare genetic disorders, such as Paroxysmal Extreme Pain Disorder (PEPD). In addition to the 11 cases of PEPD on the Yellow Card system, there are currently 12 reports of this extremely rare condition on the WHO’s Vigiaccess.org database and 10 on the European Medicines Agency’s (EUDRA) pharmacovigilance database. Are these ADRs occurring in babies of vaccinated pregnant women, or spuriously among vaccinated adults? This question needs urgent attention.

As pharmacovigilance data are known to be substantially under-reported, we recommend that the MHRA urgently publicises these ADR data and assists people with their ADR reporting, to facilitate full elucidation and clarification of the extent of the problem.

The MHRA now has more than enough evidence on the Yellow Card system to declare the COVID-19 vaccines unsafe for use in humans. Preparation should be made to scale up humanitarian efforts to assist those harmed by the COVID-19 vaccines and to anticipate and ameliorate medium to longer term effects. As the mechanism for harms from the vaccines appears to be similar to COVID-19 itself, this includes engaging with numerous international doctors and scientists with expertise in successfully treating COVID-19.

There are at least 3 urgent questions that need to be answered by the MHRA:

1 How many people have died within 28 days of vaccination?
2 How many people have been hospitalised within 28 days of vaccination?
3 How many people have been disabled by the vaccination?

EbMC Squared CiC remains at your service to assist with further analysis. We kindly request full access to the Yellow Card database with immediate effect to enable a comprehensive, independent and accurate evaluation of the Yellow Card data, which will be undertaken in collaboration with clinical experts.

Yours sincerely,

Dr. Tess Lawrie (MBBCh, PhD)
Director, Evidence-based Medicine Consultancy Ltd and EbMC Squared CiC
Bath, UK

References

1. Seneff S, Nigh G. Worse Than the Disease? Reviewing Some Possible Unintended Consequences of the mRNA Vaccines Against COVID-19. International Journal of Vaccine Theory, Practice, and Research. 2021;2(1):402-43.
2. Kowarz E, Krutzke L, Reis J, Bracharz S, Kochanek S, Marschalek R. “Vaccine-induced covid-19 mimicry” Syndrome: Splica reactions withing the SARS-CoV-2 spike open reading frame result in spike protein varienat that may cause thromboembolic events in patients immunized with vector-based vaccines. Research Square. DOI: https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-558954/v1.
3. Ogata AF, Cheng C-A, Desjardins M, Senussi Y, Sherman AC, Powell M, et al. Circulating SARS-CoV-2 vaccine antigen detected in the plasma of mRNA-1273 vaccine recipients. Clinical Infectious Diseases. https://doi.org/10.1093/cid/ciab465.