Dix signaux d’alarme dans l’analyse risques-bénéfices de la FDA concernant la demande d’autorisation d’urgence de Pfizer d’injection de son produit à ARNm à des enfants américains âgés de 5 à 11 ans.

Un article de Toby Rogers.

Source.


Traduction

Dix signaux d’alarme dans l’analyse risques-bénéfices de la FDA concernant la demande d’autorisation d’urgence de Pfizer d’injection de son produit à ARNm à des enfants américains âgés de 5 à 11 ans.

Le document d’information de la FDA est un ramassis grotesque de pseudo-science et doit être retiré immédiatement.

Toby Rogers

25 octobre 2021

Par où faut-il commencer pour examiner la grotesque analyse risque-bénéfice de la FDA concernant le « vaccin » à ARNm COVID-19 de Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans?

Commençons par mes compétences. J’ai fait une année de statistiques dans l’une des meilleures universités d’arts libéraux d’Amérique (Swarthmore). J’ai suivi une année d’études supérieures en statistiques dans le programme de maîtrise classé numéro 1 pour l’analyse des politiques (UC Berkeley). Et j’ai un Doctorat en économie politique de l’une des meilleures universités du monde (Université de Sydney). Mes recherches sont centrées sur la corruption dans l’industrie pharmaceutique. Je lis des études scientifiques en rapport avec les vaccins presque tous les jours depuis 5 ans. Au début de ma carrière, j’ai travaillé de manière professionnelle à déconstruire des analyses coûts-avantages de très mauvaise qualité préparées par des sociétés qui tentaient d’obtenir des allégements fiscaux, des contrats et d’autres concessions de la part des autorités locales. Il convient de dire que j’ai beaucoup étudié les analyses risques-bénéfices et que je suis mieux équipé que la plupart des gens pour lire un de ces documents.

L’analyse risques-bénéfices effectuée par la FDA dans le cadre de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) présentée par Pfizer pour administrer son vaccin COVID-19 à des enfants âgés de 5 à 11 ans est l’un des documents les plus minables que j’aie jamais vus.

Commençons par le début :

🚩 Les taux d’incidence du COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont si bas qu’il y a eu ZERO cas de COVID-19 sévère et ZERO cas de décès dus au COVID dans le groupe de traitement (n= 1 518) ou le groupe témoin (n= 750). Ainsi, toutes les affirmations que vous lisez dans la presse sur le fait que le vaccin Pfizer est « efficace à 90 % » chez les enfants sont dénuées de sens, car elles font référence à des cas bénins dont les enfants se remettent généralement rapidement (et qui leur confèrent une immunité robuste à large spectre). Il n’y a donc littéralement aucune urgence dans cette population qui puisse faire l’objet d’une demande d’autorisation d’utilisation en urgence. La demande de Pfizer devrait être exclue d’emblée si la FDA suivait réellement les données scientifiques et ses propres règles. Nous reviendrons sur ce sujet plus loin.

🚩 L’essai clinique de Pfizer sur les enfants était intentionnellement sous-dimensionné pour dissimuler les effets néfastes. C’est une astuce bien connue de l’industrie pharmaceutique. La FDA les a même interpellés à ce sujet au début de l’été et a demandé à Pfizer d’étendre l’essai, mais Pfizer les a ignorés parce qu’ils le peuvent. (Pfizer a truqué l’essai en important des données d’une autre étude, mais cette autre étude ne surveillait les effets indésirables que pendant 17 jours, de sorte que les nouvelles données ont pollué les résultats au lieu de les clarifier). En d’autres termes, si le taux de certains effets secondaires spécifiques chez les enfants à la suite de cette injection est de 1 sur 5 000 et que l’essai ne porte que sur 1 518 personnes dans le groupe de traitement, il est peu probable que ce dommage particulier soit détecté lors de l’essai clinique. Voilà pour le « Sûr et Efficace(TM) ».

🚩 Pfizer n’a recruté que des « participants âgés de 5 à 11 ans sans preuve d’une infection antérieure par le SRAS-CoV-2″. L’injection d’ARNm de Pfizer annule-t-elle l’immunité naturelle et laisse-t-elle le sujet dans une situation pire que si on ne faisait rien, comme le montrent ces données du gouvernement Britannique? Pfizer n’en a aucune idée car les enfants ayant déjà été infectés par le SRAS-CoV-2 ont été exclus de cet essai. Cela a été fait à dessein. Les auteurs de pollutions toxiques ont appris à ne pas poser les questions auxquelles ils ne veulent pas de réponses, de peur de se retrouver face à des preuves de leur culpabilité dans un futur procès.

Selon une analyse d’Alex Berenson :

« Ce que déclarent les Britanniques, c’est qu’ils ont découvert que le vaccin interfère avec la capacité innée de l’organisme, après l’infection, à produire des anticorps contre la protéine de pointe, mais aussi contre d’autres parties du virus. Plus précisément, les personnes vaccinées ne semblent pas produire d’anticorps contre la protéine de la nucléocapside, l’enveloppe du virus, qui est un élément crucial de la réponse des personnes non vaccinées. Cela signifie que les personnes vaccinées seront beaucoup plus vulnérables aux mutations de la protéine spike MÊME APRÈS AVOIR ÉTÉ INFECTÉES ET REMISES SUR PIED une fois (ou plus d’une fois, probablement). Cela signifie également que le virus est susceptible de sélectionner des mutations qui vont exactement dans cette direction, car celles-ci lui procureront en fait une immense population vulnérable à infecter. Et c’est probablement une preuve supplémentaire que les vaccins peuvent interférer avec le développement d’une immunité robuste à long terme après l’infection. »

🚩 Pfizer a-t-il PERDU LE CONTACT avec 4,9 % des participants à ses essais cliniques? Le document risque-bénéfice de la FDA indique : « Parmi les participants de la Cohorte 1, 95,1% avaient un suivi de sécurité ≥2 mois après la dose 2 au moment de la coupure des données du 6 septembre 2021. » Alors que sont devenus ces 4,9 % qui n’ont pas été soumis à un suivi de sécurité 2 mois après la dose 2? Faisaient-ils partie du groupe de traitement ou du groupe témoin? Nous n’en avons aucune idée car Pfizer ne le dit pas. Compte tenu de la faible taille de l’essai, le fait de ne pas avoir suivi 4,9 % des participants fausse potentiellement les résultats.

🚩 La période de suivi était intentionnellement trop courte. Il s’agit d’une autre astuce bien connue de l’industrie pharmaceutique conçue pour dissimuler les dommages. La cohorte 1 semble avoir été suivie pendant 2 mois, la cohorte 2 n’a été surveillée sur le plan des effets indésirables que pendant 17 jours. De nombreux effets néfastes des vaccins, notamment le cancer et les troubles auto-immuns, mettent beaucoup plus de temps à se manifester. Comme le dit le vieil adage, « on peut faire vite ou on peut faire bien, mais on ne peut pas faire les deux ». Pfizer a choisi la rapidité.

🚩 Le modèle risques-bénéfices créé par la FDA ne prend en compte qu’un seul dommage connu de l’injection d’ARNm de Pfizer – la myocardite. Mais nous savons que les effets néfastes avérés de l’injection d’ARNm de Pfizer vont bien au-delà de la myocardite et comprennent l’anaphylaxie, la paralysie de Bell, la crise cardiaque, la thrombocytopénie/faible taux de plaquettes, l’invalidité permanente, le zona et le syndrome de Guillain-Barré (SGB), pour n’en citer que quelques-uns. Le cancer, le diabète, les perturbations endocriniennes et les troubles auto-immuns sont susceptibles d’apparaître plus tard. Mais la FDA ne se préoccupe de rien de tout cela car elle a un vaccin à vendre, alors elle ignore tous ces facteurs dans sa modélisation.

🚩 Pfizer élimine intentionnellement le groupe témoin dès qu’il le peut en vaccinant tous les enfants qui ont initialement reçu le placebo. Ils prétendent qu’ils le font pour des « raisons éthiques ». Mais tout le monde sait que le véritable objectif de Pfizer est d’éliminer tout groupe de comparaison afin qu’il n’y ait pas d’études de sécurité à long terme. Effacer le groupe de contrôle est un acte criminel et pourtant Pfizer, Moderna, J&J et AZ le font de manière standard avec la bénédiction de la FDA/CDC.

🚩 Compte tenu de tout ce qui précède, comment diable la FDA a-t-elle pu prétendre à un quelconque bénéfice de cette injection? Vous feriez mieux de vous asseoir pour ce passage, car c’est une perle! Voici la phrase clé :

L’efficacité du vaccin a été déduite d’un pontage immunitaire d’un taux de 50 % de titres d’anticorps neutralisant du SRAS-CoV-2 (NT50, test de microneutralisation mNG du SRAS-CoV-2).

Attendez, quoi? Je vais vous expliquer. Il y a eu ZERO cas de COVID-19 sévère dans l’essai clinique d’enfants âgés de 5 à 11 ans. Pfizer et la FDA ont donc simplement ignoré tous les résultats sanitaires réels (ils étaient obligés, il n’y a pas d’urgence, donc la demande est caduque). AU LIEU DE CELA, Pfizer s’est rabattue sur la recherche d’anticorps dans le sang. En général, les anticorps sont un piètre indicateur de l’immunité. Et les anticorps dans le sang de ces enfants de 5 à 11 ans ne nous apprennent rien car, encore une fois, il n’y a eu aucun cas de COVID-19 grave dans cette étude (aucun dans le groupe traité, aucun dans le groupe témoin). Pfizer a donc dû faire preuve de créativité! La solution qu’ils ont trouvée est le « pontage immunitaire ». Pfizer a examiné le niveau d’anticorps dans les analyses de sang provenant d’une autre étude portant sur des personnes âgées de 16 à 25 ans, a déterminé le niveau d’anticorps qui semblait être protecteur dans cette population, puis a estimé combien d’enfants âgés de 5 à 11 ans avaient des niveaux similaires d’anticorps dans le sang, et a ensuite calculé le nombre de cas, d’hospitalisations, d’admissions en soins intensifs et de décès qui seraient évités à l’avenir par cette injection dans la population des 5 à 11 ans, en se basant sur les niveaux d’anticorps et les résultats de santé de la population des 16 à 25 ans. Si cette logique torturée vous donne mal à la tête, c’est normal, car une telle chicanerie est sans précédent dans une analyse risques-bénéfices.

Alors, lorsque la FDA emploie cette logique torturée au début de son document d’information, tous les calculs qui en découlent seront totalement faux. Pas seulement faux, mais grotesques et criminellement faux.

Tout le scénario se résume au tableau 14 de la page 34 du document sur les risques et les bénéfices de la FDA. Et là, les drapeaux rouges rappliquent à la vitesse grand V.

🚩 Le modèle de la FDA n’évalue les bénéfices de la protection vaccinale que sur une période de 6 mois après l’administration de deux doses. De plus, il suppose une efficacité constante du vaccin pendant cette période. Ceci est problématique à plusieurs égards.

Premièrement, la réduction des cas bénins chez les enfants n’est pas le résultat clinique souhaité. Comme le souligne le Dr Geert Vanden Bossche, la vaccination de masse transforme les enfants en excréteurs de variants plus infectieux.

« Les personnes jeunes et en bonne santé ne doivent en aucun cas être vaccinées, car cela ne fera qu’éroder leur immunité innée protectrice contre les coronavirus (CoV) et autres virus respiratoires. Leur immunité innée les protège normalement/naturellement en grande partie et leur confère une sorte d’immunité de groupe dans la mesure où elle dilue la pression infectieuse des CoV au niveau de la population, alors que la vaccination de masse les transforme en excréteurs de variants plus infectieux. Les enfants/jeunes qui contractent la maladie développent généralement une maladie légère à modérée et continuent donc à contribuer à l’immunité de groupe en développant une immunité large et durable. Si on est vacciné et qu’on attrape la maladie, on peut aussi développer une immunité à vie, mais pourquoi prendre le risque de se faire vacciner, surtout quand on est jeune et en bonne santé? Premièrement, il y a le risque d’effets secondaires potentiels ; deuxièmement, il y a le risque toujours croissant que les anticorps vaccinaux ne soient plus fonctionnels tout en continuant à se lier au virus, ce qui augmente la probabilité d’une facilitation de l’infection par anticorps ou même d’une maladie grave… ».

Deuxièmement, nous savons que l’efficacité du vaccin dans le mois qui suit la première dose est négative parce qu’il supprime le système immunitaire et qu’il commence à s’affaiblir après 4 mois, de sorte que toutes les estimations de la FDA sur l’efficacité du vaccin sont surévaluées.

Troisièmement, les effets néfastes de la myocardite provoquée par ces vaccins se manifesteront probablement au fil des ans. Robert Malone, l’inventeur de la technologie mRNA, note que la FDA admet que les enfants seront injectés deux fois par an pour toujours (d’où le délai de six mois dans le modèle risques-bénéfices de la FDA). Mais les risques d' »événements indésirables tels que la cardiomyopathie seront cumulatifs ». Donc tout modèle qui ne prend en compte qu’un délai de six mois cache le véritable taux d’événements indésirables.

🚩 La FDA/Pfizer jouent aux dés avec leurs estimations de myocardite. Tout d’abord, ils considèrent les myocardites « excédentaires » (c’est-à-dire causées par l’injection) en utilisant les données de la base de données privée « Optum health claim database » au lieu du système public VAERS (p. 32). Il est donc impossible pour le public de vérifier leurs affirmations. Ensuite, lorsqu’il s’agit d’estimer combien d’enfants atteints de myocardite induite par le vaccin seront hospitalisés et admis aux soins intensifs, ils utilisent le Vaccine Safety Datalink (voir page 33). Pourquoi passer d’une base de données à une autre pour ces estimations? Enfin, il n’y a pas d’explication sur la façon dont ils ont calculé les décès « excédentaires » dus à la myocardite, ils ont donc simplement indiqué 0. Drapeau rouge, drapeau rouge, drapeau rouge.

La FDA estime qu’il y aura 106 cas supplémentaires de myocardite pour 1 million d’enfants de 5 à 11 ans ayant subi une double injection. Il y a 28 384 878 enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis. L’administration Biden veut leur injecter à tous des doses d’ARNm de Pfizer et a déjà acheté suffisamment de doses pour cet objectif (même si seulement 1/3 des parents veulent vacciner leurs enfants avec cette injection). Donc (si l’administration Biden obtient ce qu’elle veut) 106 cas de myocardite en excès pour 1 million x 28,38 millions de personnes, soit 3 009 cas de myocardite excédentaires post-vaccination si le vaccin Pfizer est approuvé.

Et au fil des années suivantes, beaucoup de ces enfants mourront. Le Dr Anthony Hinton (« Chirurgien Consultant avec 30 ans d’expérience dans le NHS ») souligne que la myocardite a un taux de létalité de 20% après 2 ans et de 50% après 5 ans.

La FDA a donc tout faux : elle veut prévenir le COVID léger chez les enfants, ce qui réduit l’immunité collective, et elle ment carrément sur les dommages causés par la myocardite.

J’ai pris la liberté de corriger le tableau 14 de la FDA avec des données réelles et de les étendre sur 5 ans. Cela donne ceci :

Une étude réalisée par Harvard Pilgrim Healthcare pour le Ministère Américain de la Santé et des Services Sociaux a estimé que le VAERS ne recueille que 1% des dommages réels causés par les vaccins. Steve Kirsch a réalisé une modélisation élaborée qui établit à 41 le facteur de sous-déclaration des décès dus au vaccin COVID-19 (donc multipliez les chiffres ci-dessus par 41). Et la myocardite n’est qu’un des nombreux effets néfastes possibles des vaccins COVID-19. Le Dr Jessica Rose a récemment calculé un facteur de sous-déclaration de 31 pour tous les événements indésirables graves survenant après la vaccination.

Conclusion

Le vaccin de Pfizer échoue à toute évaluation honnête de risques/bénéfices liés à son utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. L’analyse risques-bénéfices de la FDA du vaccin à ARNm de Pfizer chez les enfants de 5 à 11 ans est bancale. Elle utilise une logique torturée (qui serait rejetée par n’importe quelle revue académique digne de ce nom) afin d’atteindre un résultat prédéterminé qui n’est aucunement fondé sur la science. Le document d’information de la FDA est une œuvre de fiction et doit être retiré immédiatement. Si la FDA poursuit cette mascarade grotesque, elle causera des dommages irréparables aux enfants et les dirigeants de la FDA seront un jour poursuivis pour crimes contre l’humanité.


Vous voulez partager vos préoccupations avec les membres du VRBPAC? Voici un lien vers un article avec un contexte supplémentaire ainsi que toutes leurs coordonnées :


[Mise à jour :]

🚩 Un lecteur avisé a signalé qu’à la page 14, la FDA explique que Pfizer a modifié les ingrédients de son vaccin à ARNm. Ils écrivent :

Pour fournir un vaccin présentant un profil de stabilité amélioré, le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 à utiliser chez les enfants de 5 à 11 ans utilise un tampon trométhamine (Tris) au lieu de la solution saline tamponnée au phosphate (PBS) utilisée dans la formulation précédente et exclut le chlorure de sodium et le chlorure de potassium.

Je suis profondément sceptique quant à ce compte rendu (je doute que cela ait quelque chose à voir avec un « profil de stabilité amélioré ») et j’invite d’autres personnes à se prononcer sur ce point. Je rappelle également que la trométhamine a une histoire longue et trouble et j’invite les lecteurs à approfondir la question (je serai heureux de publier des liens supplémentaires dès qu’ils seront disponibles).

L’analyse risque-bénéfice erronée de la FDA a été rédigée par :

Hong Yang
Biologiste
DHHS/FDA/CBER/OBE
Building, WO71, Room 5338
Arrêt postal : HFM-210
Silver Spring MD 20993-0002
téléphone : (240) 402-8836
fax : (301) 595-1240
Hong.Yang@fda.hhs.gov

et

Richard Forshee
Directeur associé
DHHS/FDA/CBER/OBE
Building, WO71, Room 5342
Silver Spring MD 20993-0002
téléphone : (240) 402-8631
fax : (301) 595-1240
Richard.Forshee@fda.hhs.gov

Il s’agit d’un article vivant. La FDA ne donne que deux jours au public pour examiner les documents des réunions. J’ai donc dû publier cet article immédiatement. Si vous repérez des erreurs, faites-le moi savoir et je les corrigerai. Si vous trouvez d’autres failles dans l’analyse risques-bénéfices de la FDA, veuillez les poster dans les commentaires afin que je puisse les ajouter.

Une révolution est en marche. ✊


Texte original

Ten red flags in the FDA’s risk-benefit analysis of Pfizer’s EUA application to inject American children 5 to 11 with its mRNA product

The FDA briefing document is preposterous junk science and it must be withdrawn immediately

Toby Rogers

October 25, 2021

Where to even begin with the FDA’s preposterous risk-benefit analysis of Pfizer’s mRNA COVID-19 “vaccine” in children ages 5 to 11?

Let’s start with my bona fides. I have a year of undergraduate statistics at one of the best liberal arts colleges in America (Swarthmore). I have a year of graduate statistics at the masters program rated #1 for policy analysis (UC Berkeley). And I have a Ph.D. in political economy from one of the top universities in the world (University of Sydney). My research focus is on corruption in the pharmaceutical industry so I’ve read scientific studies in connection with vaccines nearly every day for 5 years. Earlier in my career I worked professionally tearing apart shoddy cost-benefit analyses prepared by corporations that were trying to get tax breaks, contracts, and other concessions from local government. Suffice it to say I’ve thought a lot about risk-benefit analysis and I’m better equipped than most to read one of these documents.

The FDA’s risk-benefit analysis in connection with Pfizer’s Emergency Use Authorization (EUA) application to inject children ages 5 to 11 with their COVID-19 vaccine is one of the shoddiest documents I’ve ever seen.

Let’s take it from the top:

🚩 COVID-19 rates in children ages 5 to 11 are so low that there were ZERO cases of severe COVID-19 and ZERO cases of death from COVID in either the treatment (n= 1,518) or control group (n= 750). So any claims you see in the press about the Pfizer vaccine being “90% effective” in children are meaningless because they are referring to mild cases from which children usually recover quickly (and then have robust broad spectrum immunity). So there is literally no emergency in this population for which one could apply for Emergency Use Authorization. Pfizer’s application should be dead on arrival if the FDA actually followed the science and their own rules. We will return to this topic below.

🚩 Pfizer’s clinical trial in kids was intentionally undersized to hide harms. This is a well known trick of the pharmaceutical industry. The FDA even called them out on it earlier this summer and asked Pfizer to expand the trial and Pfizer just ignored them because they can. (Pfizer fudged it by importing data from a different study but this other study only monitored adverse outcomes for 17 days so if anything the new data polluted rather than clarified outcomes). To put it simply, if the rate of particular adverse outcome in kids as a result of this shot is 1 in 5,000 and the trial only enrolls 1,518 in the treatment group then one is unlikely to spot this particular harm in the clinical trial. Voilà “Safe & Effective(TM)”.

🚩 Pfizer only enrolled “participants 5-11 years of age without evidence of prior SARS-CoV-2 infection.” Does the Pfizer mRNA shot wipe out natural immunity and leave one worse-off than doing nothing as shown in this data from the British government? Pfizer has no idea because children with prior SARS-CoV-2 infection were excluded from this trial. This was by design. Toxic polluters have learned to not ask questions that they do not want the answers to, lest they wind up staring at their own smoking gun in a future court case.

According to an analysis by Alex Berenson:

“What the British are saying is they are now finding the vaccine interferes with your body’s innate ability after infection to produce antibodies against not just the spike protein but other pieces of the virus. Specifically, vaccinated people don’t seem to be producing antibodies to the nucleocapsid protein, the shell of the virus, which are a crucial part of the response in unvaccinated people. This means vaccinated people will be far more vulnerable to mutations in the spike protein EVEN AFTER THEY HAVE BEEN INFECTED AND RECOVERED ONCE (or more than once, probably). It also means the virus is likely to select for mutations that go in exactly that direction because those will essentially give it an enormous vulnerable population to infect. And it probably is still more evidence the vaccines may interfere with the development of robust long-term immunity post-infection.” 

🚩 Did Pfizer LOSE CONTACT with 4.9% of their clinical trial participants? The FDA risk-benefit document states: “Among Cohort 1 participants, 95.1% had safety follow-up ≥2 months after Dose 2 at the time of the September 6, 2021 data cutoff.” So what happened with those 4.9% who did not have safety follow-up 2 months after Dose 2? Were they in the treatment or control group? We have no idea because Pfizer isn’t saying. Given the small size of the trial, failing to follow up with 4.9% of the participants potentially skews the results.

🚩 The follow up period was intentionally too short. This is another well-know trick of the pharmaceutical industry designed to hide harms. Cohort 1 appears to have been followed for 2 months, cohort 2 was only monitored for adverse events for 17 days. Many harms from vaccines including cancer and autoimmune disorders take much longer to show up. As the old saying goes, “you can have it quick or you can have it done right, but you cannot have both.” Pfizer chose quick.

🚩 The risk-benefit model created by the FDA only looks at one known harm from the Pfizer mRNA shot — myocarditis. But we know that the real world harms from the Pfizer mRNA shot go well beyond myocarditis and include anaphylaxis, Bell’s Palsy, heart attack, thrombocytopenia/ low platelet, permanent disability, shingles, and Guillain-Barré Syndrome (GBS) to name a few. Cancer, diabetes, endocrine disruption, and autoimmune disorders may show up later. But the FDA does not care about any of that because they have a vaccine to sell so they just ignore all of those factors in their model.

🚩 Pfizer intentionally wipes out the control group as soon as they can by vaccinating all of the kids who initially got the placebo. They claim that they are doing this for “ethical reasons”. But everyone knows that Pfizer’s true aim is to wipe out any comparison group so that there can be no long term safety studies. Wiping out the control group is a criminal act and yet Pfizer, Moderna, J&J, and AZ do this as standard practice with the blessing of the FDA/CDC.

🚩 Given all of the above, how on earth did the FDA claim any benefits at all from this shot? You should probably sit down for this part because it’s a doozy! Here’s the key sentence:

Vaccine effectiveness was inferred by immunobridging SARS-CoV-2 50% neutralizing antibody titers (NT50, SARS-CoV-2 mNG microneutralization assay). 

Wait, what!? I’ll explain. There were ZERO cases of severe COVID-19 in the clinical trial of children ages 5 to 11. So Pfizer and the FDA just ignored all of the actual health outcomes (they had to, there is no emergency, so the application is moot). INSTEAD Pfizer switched to looking at antibodies in the blood. In general, antibodies are a poor predictor of immunity. And the antibodies in the blood of these 5 to 11 year old children tell us nothing because again, there were zero cases of severe COVID-19 in this study (none in the treatment group, none in the control group). So Pfizer had to get creative! What they came up with is “immuno-bridging”. Pfizer looked at the level of antibodies in the bloodwork of another study, this one involving people 16 to 25 years old, figured out the level of antibodies that seems to be protective in that population, then figured out how many kids ages 5 to 11 had similar levels of antibodies in their blood, and then came up with a number for how many cases, hospitalizations, ICU admissions, and deaths would be prevented by this shot in the 5 to 11 population in the future, based on the antibody levels and health outcomes from the 16 to 25 year old population. If your head hurts from that tortured logic, it should, because such chicanery is unprecedented in a risk-benefit analysis.

So when the FDA uses this tortured logic at the beginning of their briefing document, all of the calculations that stem from this will be flat out wrong. Not just wrong but preposterous and criminally wrong.

The whole ballgame comes down to Table 14 on page 34 of the FDA’s risk-benefit document. And there the red flags come fast and furious.

🚩 The FDA model only assesses the benefits of vaccine protection in a 6-month period after completion of two doses. Furthermore it assumes constant vaccine efficacy during that time period. This is problematic on several counts.

First, reducing mild cases in children is not a desired clinical outcome. As Dr. Geert Vanden Bossche points out, mass vaccination turns kids into shedders of more infectious variants.

« Under no circumstances should young and healthy people be vaccinated as it will only erode their protective innate immunity towards Coronaviruses (CoV) and other respiratory viruses. Their innate immunity normally/ naturally largely protects them and provides a kind of herd immunity in that it dilutes infectious CoV pressure at the level of the population, whereas mass vaccination turns them into shedders of more infectious variants. Children/ youngsters who get the disease mostly develop mild to moderate disease and as a result continue to contribute to herd immunity by developing broad and long-lived immunity. If you are vaccinated and get the disease, you may develop life-long immunity too but why would you take the risk of getting vaccinated, especially when you’re young and healthy? Firstly, there is the risk of potential side effects; secondarily, there is the ever increasing risk that your vaccinal antibodies will no longer be functional while still binding to the virus, thereby increasing the likelihood of ADE or even severe disease…. »

Second, we know that vaccine efficacy in the month after the first dose is negative because it suppresses the immune system and it begins to wane after 4 months so all of the FDA’s estimates of vaccine efficacy are inflated.

Third, the harms of myocarditis from these shots will likely unfold over the course of years. Robert Malone, the inventor of mRNA technology notes that the FDA is admitting that children will be injected twice a year forever (hence the six month time frame in the FDA risk-benefit model). But the risks of “adverse events such as cardiomyopathy will be cumulative.” So any model that only looks at a six month time frame is hiding the true adverse event rate.

🚩 The FDA/Pfizer play fast and loose with their estimates of myocarditis. First they estimate “excess” (read: caused by the shot) myocarditis using data from the private “Optum health claim database” instead of the public VAERS system (p. 32). So it’s impossible for the public to verify their claims. Then, when it comes to estimating how many children with vaccine-induced myocarditis will be hospitalized and admitted to the ICU they use the Vaccine Safety Datalink (see page 33). Why switch to a different database for those estimates? Finally, there is no explanation for how they calculated “excess” myocarditis deaths, so they just put 0. Red flag, red flag, red flag.

The FDA estimates that there will be 106 extra myocarditis cases per 1 million double-jabbed children 5-11. There are 28,384,878 children ages 5 to 11 in the U.S. The Biden administration wants to inject Pfizer mRNA shots into all of them and has already purchased enough doses to do just that (even though only 1/3rd of parents want to jab their kids with this shot). So (if the Biden administration has its way) 106 excess myocarditis cases per 1 million x 28.38 million people would be 3,009 excess myocarditis cases post-vaccination if the Pfizer vaccine is approved.

And over the course of several years many of those children will die. Dr. Anthony Hinton (“Consultant Surgeon with 30 years experience in the NHS”) points out that myocarditis has a 20% fatality rate after 2 years and a 50% fatality rate after 5 years.

So the FDA has it exactly backwards — they want to prevent mild COVID in children which reduces herd immunity and they just flat out lie about the harms from myocarditis.

I’ve taken the liberty to correct the FDA’s Table 14 with actual real world data and extended it over 5 years. It looks like this:

A study by Harvard Pilgrim Healthcare for the U.S. Department of Health and Human Services estimated that VAERS only captured 1% of actual vaccine injuries. Steve Kirsch has done elaborate modeling that puts the Under-Reporting Factor of COVID-19 vaccine deaths at 41 (so multiply the above numbers by 41). And myocarditis is just one of a multitude of possible harms from COVID-19 vaccines. Dr. Jessica Rose recently calculated an Under-Reporting Factor of 31 for all severe adverse events following vaccination.

Conclusion

The Pfizer vaccine fails any honest risk-benefit assessment in connection with its use in children ages 5 to 11. The FDA’s risk-benefit analysis of Pfizer’s mRNA vaccine in children ages 5 to 11 is shoddy. It used tortured logic (that would be rejected by any proper academic journal) in order to reach a predetermined result that is not based in science. The FDA briefing document is a work of fiction and it must be withdrawn immediately. If the FDA continues with this grotesque charade it will cause irreparable harms to children and the FDA leadership will one day be prosecuted for crimes against humanity.


Want to share your concerns with the members of the VRBPAC? Here’s a link to an article with additional context and all of their contact information: 


[Updated to add:]

🚩 An astute reader pointed out that on page 14, the FDA explains that Pfizer has changed the ingredients in their mRNA vaccine. They write:

To provide a vaccine with an improved stability profile, the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for use in children 5-11 years of age uses tromethamine (Tris) buffer instead of the phosphate-buffered saline (PBS) as used in the previous formulation and excludes sodium chloride and potassium chloride.

I’m deeply skeptical of this account (I doubt this has anything to do with an “improved stability profile”) and invite others to weigh in on this. I also recall that tromethamine has a long and troubled history and invite readers to dig into this further (I’m happy to post additional links as they become available).


The FDA’s flawed risk-benefit analysis was written by:

Hong Yang
Biologist
DHHS/FDA/CBER/OBE
Building, WO71, Room 5338
Mail stop: HFM-210
Silver Spring MD 20993-0002
phone: (240) 402-8836
fax: (301) 595-1240
Hong.Yang@fda.hhs.gov

and

Richard Forshee
Associate Director
DHHS/FDA/CBER/OBE
Building, WO71, Room 5342
Silver Spring MD 20993-0002
phone: (240) 402-8631
fax: (301) 595-1240
Richard.Forshee@fda.hhs.gov


This is a live article. The FDA only gives the public 2 days to review meeting materials so I had to publish this article immediately. If you spot any errors please let me know and I will correct them. If you find additional flaws in the FDA’s risk-benefit analysis please post them in the comments so that I may add them.

A revolution is coming. ✊

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